澎湃新聞資深記者 王選輝 實習生 李楠
1月17日，福建漳州市“歐艾抑菌霜”事件處置工作組通報“歐艾抑菌霜”事件調查處置進展情況，涉事產品含激素，相關線索已移送公安機關。
這起“消字號”嬰兒護膚霜引發(fā)的“大臉娃娃”事件告一段落。
澎湃新聞梳理發(fā)現(xiàn)，近些年來，用于兒童的寶寶霜被檢測出添加激素的事例，幾乎每年都會被熱議。而屢次爆出的寶寶霜事件中，總能見到“消字號”產品的身影。
“消字號”產品屬于消毒衛(wèi)生用品，與藥品有嚴格區(qū)別，沒有治療疾病的作用?！断井a品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》明確提到，“消毒產品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料”。
有業(yè)內人士向澎湃新聞介紹，同樣都是嬰兒霜，產品定位和監(jiān)管規(guī)范卻不同——有按化妝品監(jiān)管的“妝字號”產品，也有以消毒為主要目標的“消字號”產品，它們大多宣稱“不含激素”“天然中草藥”等，但違規(guī)添加的情況在業(yè)內時有發(fā)生。
據(jù)行業(yè)有關人士透露，一些違規(guī)的“消字號”產品成本還不到5元，中間存在的高額利潤空間。
天眼查數(shù)據(jù)顯示，我國47萬余家衛(wèi)生消毒用品相關企業(yè)中，24%的衛(wèi)生消毒用品相關企業(yè)經(jīng)營范圍同時涉及“嬰幼兒”，這樣數(shù)量龐大的監(jiān)管對象，是擺在監(jiān)管部門前的一道難題。
澎湃新聞注意到，在多次“消字號”神藥被曝光后，各級衛(wèi)生部門先后出臺了一系列文件，對“消字號”產品予以規(guī)范。
相關人士指出，要遏制非法“消字號”藥膏產品蔓延，建議對造成嚴重后果者可按假藥論處。相關監(jiān)管部門則應該從“消字號”產品的檢驗、審批、監(jiān)管制度入手，從源頭上填補“消字號”產品的管理漏洞，不給不法分子提供可乘之機。
游走政策邊緣，“消字號”頻頻“爆雷”
5個月大的孩子使用“益芙靈多效特護抑菌霜”后出現(xiàn)了臉部腫大的現(xiàn)象，并伴有發(fā)育遲緩、多毛等癥狀。該產品被指含有激素，生產廠家為位于福建漳州的歐艾嬰童健康護理用品有限公司。
1月17日，漳州市官方通報稱，經(jīng)有檢測資質的第三方機構檢測，已確認召回的涉事產品“益芙靈多效特護抑菌霜”和“開心森林一抹舒寶寶皮膚抑菌霜”含有氯倍他索丙酸酯，企業(yè)涉嫌生產、銷售偽劣產品。
此次“大臉娃娃”事件并非兒童霜首次被查出激素。
2018年，江蘇泗洪縣一個8個多月女童高血糖、結石。后來查出女嬰經(jīng)常使用用于護膚的紫草膏，含有激素氯倍他索丙酸酯。
之后，紫草膏所屬的企業(yè)——江西紫娃實業(yè)有限公司被查出嚴重違反《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的規(guī)定，在未經(jīng)批準的場地生產化妝品，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，2018年12月被江西省藥品監(jiān)管部門依法責令停產。2個月后，“江西紫娃”被吊銷生產許可證。
澎湃新聞梳理發(fā)現(xiàn)，紫草膏事件中，被查出問題的嬰兒護膚品所屬類別為“妝字號”。然而，“消字號”“爆雷”的情況更加多樣。
2019年6月14日，《人民日報》旗下《健康時報》披露了江西省永豐縣“消字號”藥膏生產經(jīng)營過程中存在的亂象以及該類產品可能對人體健康帶來的危害。
媒體報道的四個月前，永豐“消字號”藥膏就已經(jīng)登上國際權威醫(yī)學雜志《柳葉刀》。該刊報道稱，當?shù)厣a的“神夫草抑菌乳膏”添加激素。
此前，永豐廠家的消毒產品也因屢被檢測出添加激素，以至于其產品既進不了當?shù)氐尼t(yī)院，也上不了當?shù)厮幍甑呢浖堋Ｈ欢?，永豐廠家生產的“消字號”藥膏當時仍可以行銷永豐以外的地區(qū)。在多家媒體曝光后，永豐縣百余家消字號企業(yè)已全部停產。#p#分頁標題#e#
2019年，自媒體丁香醫(yī)生等機構選購了8款熱銷的寶寶濕疹霜，并送檢至SGS（全球權威第三方檢測機構）檢測，檢驗結果顯示，8款自稱“純天然”“無激素”的嬰兒霜中有6款都含有激素，其中不乏多種強效及超強效激素。
相關報道披露，在一些電商平臺上銷售量達百萬的“寶寶霜”，不僅涉嫌虛假宣傳，有的還違規(guī)添加激素，一些產品被家長當做普通護膚品長期給嬰幼兒使用，給嬰幼兒的健康帶來嚴重隱患。
2020年5月，中國食品藥品檢定研究院在《網(wǎng)售嬰幼兒濕疹相關產品中激素類藥物的檢測及調查分析》一文亦稱，購自電商平臺的41批嬰幼兒濕疹相關化妝品及消毒劑產品，7款“消字號”產品中有4款被檢出激素，非法添加情況較為嚴重，其中檢出的一種主要激素成分也是氯倍他索丙酸酯，最高量為522.1mg/kg，已超過臨床皮膚用藥量。
生存之道：低門檻、高利潤，添加激素見效快
“‘消字號’產品冒充護膚品，甚至違規(guī)添加激素的現(xiàn)象太普遍了，出問題是遲早的事?！备＝ㄒ患覐氖聥胗變浩つw病藥品和護膚品研發(fā)的企業(yè)負責人陳冬（化名）向澎湃新聞表示。
陳冬介紹，一般面霜類產品有“消字號”和“妝字號”。前者由地方衛(wèi)生部門審批，審批時間短，企業(yè)無須標出產品所有成分；后者由國家藥監(jiān)部門審批，審批時間長，同時需要標明所有成分和輔料，管理嚴格。
“在此監(jiān)管背景下，不少資質較差的小微企業(yè)為了盡快上市，會選擇投靠‘消字號’?！标惗f。
此次“大臉娃娃”事件同樣暴露出“消字號”低門檻的尷尬情況。涉事生產企業(yè)職工僅5人，法人代表此前長期從事設計工作。成立后前幾年，公司除了生產一點樣品外，一直在尋找代工廠拿貨，自己只負責包裝銷售，去年才開始自主生產，而生產的兩款產品均被曝出問題。
相比“妝字號”，消毒品的門檻則低很多，不用臨床試驗，只需要檢測是否有“消毒”或“抑菌”的能力。并且，消字號由省級的衛(wèi)生機構審批發(fā)放。
新華社的報道中提到，相關專家證實，在備案審批環(huán)節(jié)，國家規(guī)定的檢驗項目不包含該激素成分，這就給了一些企業(yè)可乘之機。同時，企業(yè)備案環(huán)節(jié)只需自行尋找認證機構、自行郵寄樣本，最終只將結果提供給地方衛(wèi)健部門，而衛(wèi)健部門無須到現(xiàn)場查驗，不排除有的企業(yè)利用假樣本蒙混過關。
“消字號”產品除了入市審批低門檻，產品成本低、添加激素后見效快，一些資質不高的小品牌也能在線下?lián)屨际袌?，這讓很多人看到了“商機”。在《健康時報》曝光的江西省永豐縣案例中，生產消字號產品的企業(yè)還曾是當?shù)氐摹敖?jīng)濟支柱”。
陳冬說，一些違規(guī)的“消字號”產品成本不到5元，而因為使用效果好，市場價格經(jīng)?？梢再u到數(shù)十元之多。
《中國消費者報》在報道中指出，售價幾十元至二三百元的寶寶霜，很多都曾添加激素；而所謂的無激素檢測報告，只要花點錢，就可以買到。
違規(guī)成本低，整治后仍“春風吹又生”
天眼查專業(yè)版數(shù)據(jù)顯示，我國目前共有超過47萬家經(jīng)營范圍含“抗菌、抑菌、除菌、殺菌、消毒產品、消毒用品、消字號”相關企業(yè)（狀態(tài)為在業(yè)、存續(xù)、遷入、遷出的衛(wèi)生消毒用品）。
截至2021年1月18日，我國有近4萬家衛(wèi)生消毒用品相關企業(yè)曾出現(xiàn)過經(jīng)營異常，占相關企業(yè)總量的8.25%。值得注意的是，在47萬余家衛(wèi)生消毒用品相關企業(yè)中，有近31萬家企業(yè)的經(jīng)營范圍同時包含“化妝品”，占比達65%；另外，有超11萬家企業(yè)的經(jīng)營范圍同時包含“嬰兒、嬰幼兒”，占比達24%。
如此龐大數(shù)字背后的監(jiān)管問題也一直備受關注。澎湃新聞檢索此前媒體報道發(fā)現(xiàn)，消毒產品冒充藥品、添加激素進行宣傳、銷售的亂象一直存在。
早在2009 年，原衛(wèi)生部就曾開展整治消毒產品違法宣傳療效和添加藥物專項行動。
原衛(wèi)生部對7個省市的藥店銷售的“膏霜劑型的抗（抑）菌制劑”產品進行了抽檢。有30種產品檢出抗生素或激素。#p#分頁標題#e#
時間較近的一個規(guī)范文件為《關于進一步加強消毒產品監(jiān)管工作的通知》，由國家衛(wèi)生健康委于2019年2月12日發(fā)出。
上述通知核心內容有兩項，一是明確省級衛(wèi)生健康行政部門是消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可的第一責任主體；二是要求做好產品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笇彶楣ぷ鳌ａ槍ο井a品市場中存在的夸大宣傳、非法添加禁用物質等重點難點問題，通過備案形式審查等方式，加強監(jiān)督檢查。
醫(yī)療自媒體“丁香醫(yī)生”在2019年曝光的添加激素的寶寶霜產品中，通過“全國消毒產品網(wǎng)上備案信息服務平臺”發(fā)現(xiàn)，其中一款藥膏所屬的企業(yè)，2018 年、2019 年連續(xù)兩年被相關部門進行行政處罰，“違法事實”一欄空白，但行政處罰的金額僅分別為2000元、4000元。
消毒管理辦法（2018年修訂版）第三十一條明確規(guī)定，消毒產品的標簽（含說明書）和宣傳內容必須真實，不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果。如果宣傳內容不真實，消毒管理辦法設定的罰則是：責令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。
然而，這種處罰對于高利潤的“消字號”生產企業(yè)來說，可以忽略不計。
曾有案例將“消字號”以假藥處罰
有專家提出，真正要遏制非法“消字號”藥膏產品的蔓延，或可按假藥論處。其實，早在2004年，國內就有將“消字號”產品判定為假藥予以處罰的案例。
《南方周末》報道，2004年7月，江蘇省南通市藥監(jiān)部門在日常監(jiān)督中，發(fā)現(xiàn)某藥房銷售的“力康霜”等產品，在外包裝及說明書中有“對扁平疣、尖銳濕疣……有強效果”等描述功能用途的文字，并且標注成分為“醋酸洗必泰、阿昔洛韋、增光素、新霉素等復方制劑”，還規(guī)定了“每日2~3次外涂”的用法。
對此，藥監(jiān)部門認為，“力康霜”說明書及外包裝均標示有國家藥品標準所載藥物，也明確表述具有預防、治療人體疾病作用的內容，符合藥品的法定特征。盡管該產品標簽標注了消毒產品的衛(wèi)生許可證號，但未取得藥品批準文號，仍應按假藥論處。
處罰決定作出后，企業(yè)提出行政訴訟，理由是被處罰產品系消毒產品，并取得了衛(wèi)生部門頒發(fā)的“衛(wèi)生許可證”，屬于國家機關確認的消毒用品，不屬藥品，不應該以假藥論處。
法庭之上，原、被告爭辯焦點是涉案產品到底屬不屬于藥品。最終，官司從一審打到二審，藥監(jiān)部門沒有敗訴。
業(yè)內人士認為，除了行政處罰標準應該從嚴從重外，刑事打擊也是重要手段。
針對此次“大臉娃娃”事件，上海大邦律師事務所律師丁金坤接受采訪時表示，涉事企業(yè)及相關責任人還可能需要承擔刑事責任。如果廠家故意生產缺陷產品，造成人身嚴重損害的，將涉嫌刑法第146條規(guī)定的“生產、銷售不符合安全標準的產品罪”。
如果造成的人身損害不嚴重，但是涉事產品的銷售金額在五萬元以上的，可以根據(jù)刑法第140條規(guī)定的“生產銷售偽劣產品罪”定罪處罰。
丁金坤認為，要杜絕“大臉娃娃”事件的發(fā)生，關鍵在于從“消字號”產品的檢驗、審批、監(jiān)管制度入手。不完善的產品備案標準、檢驗程序和審批流程為不法分子提供了可乘之機，最根本要從源頭上填補“消字號”產品的管理漏洞。
業(yè)內人士陳冬接受澎湃新聞采訪時認為，衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門應加強對消毒產品的質量監(jiān)管，增加抽檢頻次，并加強對企業(yè)涉消毒產品營銷行為的關注，暢通投訴舉報渠道，從重打擊違法添加、涉醫(yī)宣傳、虛假宣傳等行為。此外，還必要對一些違法企業(yè)和案例進行曝光，對消費者進行警示教育，引導消費者增強維權意識。
陳冬還表示，這種規(guī)避市場監(jiān)管的非法違禁添加行為，目前很難通過國家監(jiān)管來完全消除，主要還是靠市場和企業(yè)自律來實現(xiàn)。